מיכשור לבדיקת ניקיון של רכיבים רפואיים.PAMAS
בדיקת ניקיון רכיבים - PAMAS
ספירת חלקיקים לצורך בקרת ניקיון רכיבים
- PAMAS S4031 – מונה חלקיקים נייד לדגימה אצווית ובקו
- PAMAS S50 – מונה חלקיקים מקוון לשילוב קבוע במתקני בדיקה
- PAMAS SVSS – מערכת מזרק לנפחים קטנים, לניתוח מעבדתי לפי USP 788
- PAMAS PCT – תוכנת בדיקת רכיבים לניקיון "רול-אוף"
דרישות ניקיון ברכיבים
דרישות הניקיון עבור רכיבים בטכנולוגיות רפואית הן מחמירות.
רכיבים רפואיים (כגון שתלים מלאכותיים, קנולות או קטטרים) חייבים להיות נקיים מחלקיקים לפני עיבודם או החדרתם לגוף האדם.
מונה חלקיקים נוזלי מסוגל לוודא אם הרכיבים נקיים מבחינה טכנית.
ניקיון פני השטח של רכיבים מנותח בעקיפין – תחילה מחולצים החלקיקים מהמשטח (למשל, באמצעות שטיפה, התזת מים, הצפה או רחצה באמבט אולטרסוני);
לאחר מכן נבדק נוזל השטיפה באמצעות מונה חלקיקים אוטומטי. השוואה עם תוצאות של בדיקת רקע (blank) מצביעה על רמת הזיהום המקורית של המשטח.
אם עדיין קיימים מזהמים – הרכיב זקוק לניקוי נוסף.
בהתאם לסוג היישום, נבחנת רמת הניקיון של הרכיבים לפי תקנים שונים:
- לפי פרמקופיאת USP 788 או תקנים ייעודיים של חברות.
מונה החלקיקים של PAMAS מפיקים דוחות מדידה בהתאם לתקנים הדרושים.
פתרונות מעבדה
מערכת הניתוח PAMAS SVSS מתאימה במיוחד לדגימה של אצוות יצור במעבדה.
ניתן לשלב אותה עם תוכנת ה־PAMAS USP לצורכי בדיקות פרמצבטיות.
התוכנה מצביעה אם הדגימה עומדת בדרישות תקן USP או בפרמקופיאה אחרת.
בדיקות ניקיון רכיבים
ניתוח זיהום של רכיבים רפואיים
| תקן | נוהל כיול וחומרי כיול | ערוצי גדלי חלקיקים |
| VDA-19 | כיול לפי ISO 11171 עם אבק ISO MTD, וכן לפי ISO 21501 עם כדורי לטקס חד-גודליים | 10 גדלים: >5 µm עד >1000 µm |
| ISO 16232-10 | כנ"ל | 10 גדלים: >5 µm עד >1000 µm |
| USP 788 | כיול לפי USP 788 עם כדורי לטקס חד-גודליים | 3 גדלים: >10 µm, >15 µm, >25 µm |