בחירת ספק מאושר היא חלק חשוב ממערכת האיכות של כל מפעל יצרני. לאחר שהספק עבר תהליך הערכה, נבדקו המסמכים שלו, החומר נבחן ואושר לשימוש, קיימת ציפייה שכל משלוח עתידי יהיה תואם לחומר שאושר.
בפועל, גם עבודה עם ספק מאושר אינה מבטיחה שכל אצווה שתגיע תהיה זהה לחלוטין לאצוות הקודמות.
שינויים בתהליך הייצור של הספק, מעבר לחומר גלם ממקור אחר, שינוי באתר הייצור, הבדלים בין אצוות, החלפת אריזה, טעות בסימון או ערבוב במהלך האחסון וההובלה יכולים להשפיע על החומר שמגיע למפעל.
לכן, בדיקת התאמה של חומר גלם לספק מאושר אינה נובעת מחוסר אמון בספק. מטרתה לוודא שהמשלוח שהתקבל תואם לחומר שנבדק, הוגדר ואושר במסגרת תהליך ההסמכה.
בדיקה נכונה יכולה לסייע למנוע הכנסת חומר לא מתאים לייצור, לזהות חריגות מוקדם ולשמור על יציבות תהליך הייצור והמוצר הסופי.
מהו ספק מאושר?
ספק מאושר הוא ספק שעבר תהליך בחינה בהתאם לנהלי האיכות של הארגון.
תהליך האישור יכול לכלול:
- בדיקת יכולות הייצור של הספק
- בחינת מערכת האיכות
- קבלת מפרטים ותעודות
- בדיקת דוגמאות
- ביצוע ניסויי ייצור
- הערכת יציבות בין אצוות
- בחינת יכולת האספקה
- בדיקת עקיבות ותיעוד
- ביקורת באתר הספק
- אישור חומר גלם מסוים או משפחת חומרים
חשוב להבין שהאישור ניתן בדרך כלל לספק, לחומר מסוים, למפרט מוגדר ולעיתים גם לאתר ייצור מסוים.
אם אחד מהמרכיבים משתנה, ייתכן שגם החומר בפועל ישתנה.
מדוע צריך לבדוק חומר שמגיע מספק שכבר אושר?
אישור ספק הוא נקודת פתיחה, לא תחליף לבקרה שוטפת.
גם ספק אמין ומקצועי עלול לספק חומר שאינו תואם לציפיות מסיבות שונות:
- טעות בבחירת החומר למשלוח
- סימון שגוי של שק, מכל או חבית
- ערבוב בין אצוות
- שינוי בחומרי הגלם של הספק
- שינוי בתהליך הייצור
- מעבר למכונת ייצור אחרת
- שינוי באתר הייצור
- החלפת קבלן משנה
- שונות טבעית בין אצוות
- זיהום במהלך אריזה או הובלה
- אספקת דרגת חומר שונה תחת שם דומה
- חוסר התאמה בין המסמך לבין החומר בפועל
בדיקת ההתאמה מספקת שכבת הגנה נוספת בין תהליך הרכש לבין תהליך הייצור.
מה בדיוק רוצים לוודא?
המונח "בדיקת התאמה" יכול להתייחס לכמה מטרות שונות.
בשלב הראשון יש להגדיר מה הארגון רוצה לבדוק:
- האם החומר שהגיע הוא החומר שהוזמן
- האם החומר תואם לדגימת הייחוס המאושרת
- האם החומר תואם לאצוות קודמות
- האם הוא שייך למשפחת החומרים הנכונה
- האם קיים שינוי משמעותי בהרכב
- האם החומר הגיע מהספק או מאתר הייצור המאושר
- האם קיימת חריגה שמצדיקה בדיקה נוספת
- האם ניתן לשחרר את החומר לתהליך הבא
לא כל שיטת בדיקה נותנת תשובה לכל השאלות.
לדוגמה, שיטה יכולה להראות שהחומר דומה לחומר ייחוס מבחינה ספקטרלית, אך לא בהכרח לקבוע את תכולת הלחות, רמת הטוהר, חוזק החומר או כל דרישה אחרת במפרט.
מה ההבדל בין בדיקת מסמכים לבדיקת החומר עצמו?
תהליך קבלה כולל בדרך כלל בדיקת מסמכים כגון:
- תעודת אנליזה
- מספר אצווה
- שם החומר
- שם הספק
- תאריך ייצור
- תאריך תפוגה
- מפרט טכני
- הצהרת תאימות
- תנאי אחסון
- מסמכי משלוח
בדיקת מסמכים היא שלב הכרחי, אך היא בודקת את המידע המצורף למשלוח.
בדיקת החומר עצמו בוחנת האם הדגימה הפיזית שהתקבלה תואמת לחומר הצפוי.
המסמכים יכולים להיות תקינים לחלוטין, ועדיין עלולה להתרחש טעות באריזה, בסימון או בשינוע.
לכן, מערכת איכות חזקה משלבת בין אימות מסמכים לבין בדיקה מתאימה של החומר.
מה הסיכון בהסתמכות מלאה על תעודת האנליזה?
תעודת אנליזה מספקת מידע חשוב על תוצאות הבדיקות שביצע הספק.
עם זאת, היא אינה מבטלת את הצורך בבקרה מצד היצרן המקבל.
הסתמכות מלאה על התעודה עלולה להיות בעייתית כאשר:
- התעודה משויכת לאצווה אחרת
- החומר נארז במכל הלא נכון
- התרחש ערבוב לאחר הבדיקה
- החומר הוחלף במהלך ההובלה
- קיימת טעות אנוש בסימון
- תהליך הספק השתנה
- לא כל פרמטר רלוונטי נבדק
- החומר נחשף לתנאים שפגעו בו
בדיקה פנימית אינה בהכרח חזרה מלאה על כל בדיקות הספק. לעיתים ניתן להגדיר בדיקת קבלה ממוקדת שנועדה לאמת את התאמת החומר לחומר המאושר.
כיצד נבחר חומר ייחוס?
כדי לבדוק התאמה, יש צורך בנקודת השוואה.
חומר הייחוס צריך להיות:
- חומר שאושר לשימוש
- חומר שמייצג את האיכות הרצויה
- מתועד לפי ספק ומספר אצווה
- נשמר בתנאים מתאימים
- יציב לאורך תקופת השימוש
- מייצג את השונות המותרת
- מקושר למפרט ולתהליך הרלוונטי
לעיתים דגימה מאצווה אחת אינה מספיקה כדי לייצג את כל השונות התקינה של החומר.
במקרים כאלה ניתן להשתמש במספר אצוות מאושרות ולבנות טווח ייחוס רחב יותר.
האם להשוות לאצווה אחת או למספר אצוות?
השוואה לאצווה יחידה פשוטה יותר, אך היא עלולה להיות צרה מדי.
גם חומר תקין מאותו ספק יכול להראות שונות מסוימת בין אצוות, במיוחד כאשר מדובר בחומרים טבעיים, תערובות, פולימרים עם תוספים או חומרים המיוצרים במספר אתרים.
ספריית ייחוס המבוססת על מספר אצוות תקינות יכולה לספק תמונה מייצגת יותר של החומר המאושר.
בבניית הספרייה כדאי לכלול:
- אצוות מתקופות שונות
- אצוות מאותו אתר ייצור
- דוגמאות של חומר תקין
- דרגות חומר שונות, כאשר הן רלוונטיות
- חומר מספקים חלופיים שאושרו בנפרד
- דוגמאות של חומרים שעלולים להתבלבל ביניהם
יש להימנע מאיחוד חומרים שונים תחת שם כללי מדי.
כיצד ספקטרוסקופיית ראמאן יכולה לסייע?
ספקטרוסקופיית ראמאן מאפשרת למדוד את תגובת החומר לקרן לייזר ולקבל ספקטרום המייצג מאפיינים של המבנה המולקולרי שלו.
את הספקטרום ניתן להשוות ל:
- דגימת ייחוס מאושרת
- ספריית חומרים פנימית
- אצוות קודמות
- חומר מספק מאושר
- דרגת חומר מוגדרת
- חומר חשוד או לא תואם
כאשר מתקבלת התאמה, ניתן להשתמש בתוצאה כחלק מתהליך האימות, בהתאם לנוהל שהוגדר.
כאשר מתקבלת אי התאמה או תוצאה לא ברורה, ניתן לעצור את שחרור החומר ולהעביר אותו לבדיקה נוספת.
היתרון הוא שההשוואה מתבצעת על סמך מאפייני החומר עצמו, ולא רק על סמך התווית או המסמכים.
האם מדובר באישור מלא של החומר?
לא.
בדיקת ראמאן יכולה לסייע באימות התאמה או זהות, אך אינה מאשרת בהכרח שכל דרישות המפרט מתקיימות.
ייתכן שיידרשו בדיקות נוספות עבור:
- תכולת לחות
- ריכוז רכיבים
- טוהר
- משקל מולקולרי
- צפיפות
- קצב זרימה
- תכונות מכניות
- תכונות תרמיות
- גודל חלקיקים
- צבע
- צמיגות
- נוכחות מזהמים בריכוז נמוך
לכן, יש לשלב את הבדיקה בתוך תוכנית בקרת איכות רחבה יותר.
באילו תעשיות הבדיקה חשובה במיוחד?
בדיקת התאמה לספק מאושר רלוונטית במיוחד בתעשיות שבהן שינוי בחומר הגלם יכול להשפיע באופן משמעותי על התהליך או המוצר.
פלסטיקה ופולימרים
שינוי בדרגת הפולימר, בתוספים או בחומר המילוי יכול להשפיע על עיבוד, חוזק, גמישות וצבע.
כימיקלים
חומר שגוי עלול לגרום לתגובה לא רצויה, פגיעה בציוד או כשל בתהליך.
תרופות וביוטכנולוגיה
נדרשת בקרה קפדנית על חומרי גלם, תיעוד ועקיבות בהתאם לנהלים ולשיטות מאושרות.
מזון ותוספי תזונה
חומרים רבים דומים במראה, ולעיתים נדרש אימות מול חומר מאושר לפני שימוש.
קוסמטיקה
שינוי בחומר בסיס, שמן, אבקה או חומר פעיל יכול להשפיע על יציבות המוצר ועל הביצועים שלו.
דבקים, צבעים וציפויים
שונות בחומרי גלם יכולה להשפיע על צמיגות, זמן ייבוש, הידבקות ואיכות הציפוי.
מתי כדאי לבצע את הבדיקה?
ניתן לשלב את הבדיקה במספר נקודות.
בעת קבלת המשלוח
מטרת הבדיקה היא למנוע הכנסת חומר לא מתאים למלאי.
לאחר דיגום
הדגימה נבדקת מול חומר הייחוס לפני שחרור האצווה.
לפני כניסה לייצור
מתבצע אימות נוסף שהחומר שנבחר מהמחסן הוא החומר הנכון.
בעת החלפת ספק או אתר ייצור
נבדקת התאמת החומר החדש לחומר שכבר אושר.
לאחר שינוי בתהליך הספק
כאשר הספק מדווח על שינוי, ניתן לבצע השוואה ממוקדת בין החומר הקודם לחדש.
במקרה של תלונה או תקלה
ניתן להשוות את החומר החשוד לאצוות תקינות.
האם ניתן לבצע את הבדיקה במחסן?
כאשר משתמשים במכשיר נייד, ניתן במקרים מתאימים לבצע את המדידה ליד החומר.
כך ניתן לצמצם:
- העברת דוגמאות למעבדה
- זמן המתנה
- פעולות הכנת דגימה
- פתיחת אריזות רבות
- עומס על צוות המעבדה
- עיכוב בשחרור החומר
עם זאת, הסביבה במחסן שונה מסביבת מעבדה.
יש להגדיר תנאי עבודה ברורים:
- נקודת המדידה
- צורת הצמדת המכשיר
- מספר המדידות
- אופן ניקוי אזור המדידה
- טיפול באריזות שונות
- תיעוד מספר האצווה
- טיפול בתוצאה חריגה
- העברת חומר לבדיקה משלימה
האם ניתן לבדוק דרך האריזה?
במקרים מסוימים ניתן לבצע מדידה דרך אריזה מתאימה, כגון שקית, בקבוק או מכל שקוף.
האפשרות תלויה ב:
- חומר האריזה
- עובי האריזה
- צבע האריזה
- שקיפות
- סוג החומר שבתוכה
- עוצמת האות
- אורך גל הלייזר
- נוכחות שכבות או ציפויים
בדיקה דרך האריזה יכולה לצמצם פתיחה, דיגום, חשיפה וזיהום.
עם זאת, האריזה עצמה יכולה להשפיע על הספקטרום. לכן יש לבצע בדיקת התאמה עם החומר והאריזה שבהם משתמשים בפועל.
מה עושים כאשר מגיע חומר מספק חדש?
חומר מספק חדש לא צריך להיכנס אוטומטית לאותה ספרייה של הספק הקיים.
מומלץ לבצע תהליך מסודר:
- לקבל מסמכים ומפרט מלא
- לבדוק דוגמאות מהספק החדש
- להשוות לחומר הקיים
- לבצע ניסוי ייצור, כאשר נדרש
- לבדוק את המוצר המוגמר
- להגדיר טווחי קבלה
- לבנות חומר ייחוס נפרד
- לאשר את הספק ואת החומר לפי הנוהל
גם כאשר שני ספקים מציעים חומר באותו שם, ייתכנו הבדלים שמשפיעים על התהליך.
כיצד מתמודדים עם שונות תקינה בין אצוות?
לא כל הבדל בין אצוות מעיד על בעיה.
חומר גלם יכול להציג שונות טבעית שנמצאת עדיין בתחום המותר.
המטרה אינה לפסול כל שינוי קטן, אלא להבדיל בין:
- שונות תקינה
- שינוי משמעותי
- חומר שגוי
- תוצאה לא ברורה
- חריגה הדורשת חקירה
לשם כך יש לבנות שיטת השוואה שמתאימה לחומר ולשונות האמיתית שלו.
שיטה צרה מדי עלולה לפסול אצוות תקינות. שיטה רחבה מדי עלולה לאשר חומר שאינו מתאים.
מהו תהליך עבודה מומלץ?
שלב 1: הגדרת החומרים הקריטיים
יש לבחור חומרים שבהם טעות או שינוי עלולים לגרום להשפעה משמעותית על הייצור או המוצר.
שלב 2: איסוף דגימות מאושרות
יש לאסוף מספר אצוות מייצגות מכל ספק מאושר.
שלב 3: בניית ספריית ייחוס
הנתונים נשמרים במערכת עם פרטי הספק, החומר, האצווה ואתר הייצור.
שלב 4: ביצוע בדיקת התאמה
החומר שמגיע נמדד ומושווה לחומר הייחוס המתאים.
שלב 5: קבלת החלטה
בהתאם לנוהל, התוצאה יכולה להיות התאמה, אי התאמה או צורך בבדיקה נוספת.
שלב 6: תיעוד
יש לשמור את התוצאה, מספר האצווה, שם הספק, תאריך הבדיקה ושם המפעיל.
שלב 7: טיפול בחריגה
חומר שאינו תואם נשאר בהסגר עד להשלמת הבירור.
אילו פרטים חשוב לתעד?
תיעוד מסודר מאפשר עקיבות וניתוח מגמות.
כדאי לשמור:
- שם החומר
- קוד חומר פנימי
- שם הספק
- אתר ייצור
- מספר אצווה
- תאריך קבלה
- תאריך בדיקה
- שם המפעיל
- חומר הייחוס שנבחר
- תוצאת ההשוואה
- מספר מדידות
- הערות
- החלטת שחרור או הסגר
- תוצאות בדיקות משלימות
נתונים אלה יכולים לסייע גם בהערכת ביצועי הספק לאורך זמן.
כיצד הבדיקה מסייעת בניהול ספקים?
בדיקת התאמה אינה רק כלי לבדיקת אצווה בודדת.
כאשר אוספים נתונים לאורך זמן, ניתן לזהות:
- ספק שמציג יציבות גבוהה
- עלייה במספר החריגות
- שינויים הדרגתיים בחומר
- הבדלים בין אתרי ייצור
- בעיות החוזרות באצוות מסוימות
- שונות בין ספקים חלופיים
- השפעה של תנאי הובלה או אחסון
כך ניתן לנהל שיחה מבוססת נתונים עם הספק ולשפר את תהליך ההסמכה והמעקב.
מתי צריך לבצע חקירת חריגה?
חקירה נדרשת כאשר:
- מתקבלת אי התאמה ברורה
- התוצאה אינה עקבית בין מדידות
- החומר אינו דומה לאצוות מאושרות
- קיים שינוי בלתי מוסבר
- המסמכים אינם תואמים לחומר
- התקבלה תלונה מהייצור
- התגלתה תקלה במוצר הסופי
- הספק דיווח על שינוי
- חומר אינו מופיע בספרייה
- לא ניתן לקבל ספקטרום איכותי
החקירה יכולה לכלול:
- מדידה חוזרת
- בדיקת אריזה אחרת
- דיגום ממספר נקודות
- השוואה לאצוות נוספות
- בדיקת מעבדה משלימה
- פנייה לספק
- בדיקת תנאי אחסון והובלה
- עיכוב שחרור החומר